Für unsere Abteilung Quality Assurance/ Regulatory Affairs in Göttingen suchen wir aktuell einen
CPG Validierungs- und Qualifizierungskoordinator (m/w/x) / R-234286
(Vollzeit / unbefristet)
AufgabenSchnittstellenfunktion: Firmenweiter Ansprechpartner als Fachexperte für das Arbeitsgebiet Qualifizierung und Validierung
Zeitgerechtes Abarbeiten von Schulungen im Schulungssystem vor Ausübung der Tätigkeit
Festlegen von firmeninternen Standards (Validierungsstrategie) auf Basis von aktuellen behördlichen Anforderungen, Empfehlungen und internen Standards
Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs im Verantwortungsbereich
Erstellen verschiedener, auch komplexer Validierungs- und/oder Qualifizierungsprotokolle und –pläne (inklusive Validierungsmasterpläne) zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen in Deutsch und ggf. in Englisch
Prüfen und Genehmigen von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten erstellt von Dritten
Koordinieren und Sicherstellen der Verfügbarkeit kalibrierter Prüfmittel
Koordinieren der Termine mit den Betreibern unter Berücksichtigung personeller Ressourcen, der Prüfmittel- und der Anlagenverfügbarkeit
Planen und Vorbereiten der Validierungen und Qualifizierungen durch detaillierte Zeitplanung und Abstimmen der Durchführung mit dem Betreiber
Ermitteln des Bedarfes und der Verfügbarkeit von Messequipment
Auswählen und Festlegen der Anordnung des Messaufbaus
Beurteilen der laufenden Messung auf Plausibilität und damit auf korrekte Messanordnung
Auswertung der Messungen und Analysen sowie Analyse der umfangreichen Rohdaten mittels grafischer Auswertung als Nachweis für die Einhaltung der Akzeptanzkriterien
Ermittlung und Interpretation der prüfungsspezifischen Kennzahlen als Nachweis der ordnungsgemäßen Anlagenfunktion und -leistung
Dokumentation und Prüfung der durchgeführten Qualifizierungen und Validierungen
Zusammenstellung sämtlicher Rohdaten und Dokumente
Zeitgerechte Bearbeitung und Bewertung von Störmeldungen zu Tiefkühlzellen der Plasmapheresecenter der CSL Plasma GmbH (CPG)
Zeitgerechte Initiierung von Abweichungen zur Dokumentation von ungeplanten Ereignissen im Verantwortungsbereich bzw. im Rahmen von Validierung- und Qualifizierungstätigkeiten
Zeitgerechtes Zusammenstellen von Daten, Risikoanalyse, Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen
Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen CAPAs im System
Mitarbeit bei der Verfolgung und Sicherstellung der zeitgerechten Abweichungsbearbeitung
Zeitgerechtes Bewerten und Bearbeiten von technischen Änderungen zu allen im zugewiesenen GMP-Bereich eingesetzten Geräten, Anlagen und Prozessen zur Sicherstellung des GMP-Status
Zeitgerechtes Erstellen von spezifischen Risikoanalysen (z.B. FMEA) zur Absicherung der Produktsicherheit
Zeitgerechtes Festlegen des Validierungs- und Qualifizierungsumfangs in Abstimmung mit dem Betreiber, Engineering und QA
Zeitgerechtes Umsetzen und Dokumentieren von zugewiesenen Aktionen im System
Vorbereitung, Nachbereitung und Mitwirkung an internen und externen Inspektionen
Vorstellen des Bereichs Validierung/Qualifizierung in Behördeninspektionen
QualifikationenAbgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich.
Erfahrung im Bereich Validierung/Qualifizierung
Erfahrung im Qualitätsmanagement
Erfahrung im Umgang mit EDV-Systemen und Applikationen
3-jährige Berufserfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil
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About CSL PlasmaCSL Plasma is one of the world's largest collectors of human plasma. Our work helps to ensure that people with rare and serious diseases are able to live normal, healthy lives. We are committed to our work because lives depend on us. Learn more about CSL Plasma.
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