Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. **We are PCI.** Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. **La funcion** La persona selecionada tiene como funciones principales contribuir para la formación y desarrollo profesional de personal a su cargo en colaboración con el responsable del departamento y gestionar el personal a su cargo, asignándolos a los diferentes proyectos en función de las necesidades y supervisando directa o indirectamente las tareas. **Responsabilidades** + Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP. + Elaborar, revisar y aprobar documentación GMP específica de su sección. + Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, etc.). + Implantar y verificar la aplicación de las GMP. + Control y archivo de documentación, datos y registros generados. + Gestionar y revisar eventos de calidad (incidencias, desviaciones, controles de cambios, acciones correctivas y preventivas, resultados fuera de especificaciones) así como participación en investigaciones de causa raíz y aprobación de planes de implantación. + Colaboración en la gestión de quejas y/o reclamaciones de clientes. + Realizar auditorías internas/externas de Calidad. + Participar en las auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias. + Elaborar, revisar y aprobar los Informes anuales de producto. + Elaboración y/o revisión del Plan Maestro de Validaciones y los planes de Calibraciones, verificaciones y recualificaciones anuales. + Elaboración, ejecución y/o revisión de los protocolos e informes de cualificación y validación de equipos, sistemas y servicios. + Redacción y/o revisión de documentación técnica relacionada con las instalaciones: Site Master File, cartas de deficiencias, módulos aplicables al dosier de registro. + En coordinación con los responsables de cada área gestionar y supervisar las calibraciones, verificaciones y mantenimiento de las instalaciones, equipos y servicios. + Nivel de ingles alto + Experiencia de al menos 5 años en puesto similar + Capacidad para interaccionar con clientes **Requisitos** + Grado en Farmacia, Química, Biología o similar. + Experiencia en un puesto similar. + Experiencia en validaciones asociadas al equipo. + Conocimientos de cualificación en sistemas de calidad. + Experiencia con sistemas aisladores (preferencial). + Nivel B2 de inglés y español requerido para el cargo. **Beneficios** En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, estamos comprometidos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida. Esto es lo que ofrecemos: + Salario competitivo + Seguro de salud + reembolso de medicamentos + Clases de inglés + Descuentos en diversas actividades + Convenios con gimnasios + Programa de recomendación \#LI-AT1 Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future (https://pci.com/) **Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:** _PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status._ _At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture._ Why work for PCI Pharma Services? At PCI, we have an uncompromising focus on providing quality and operational excellence and providing the industry leading customer experience. Our people make all of this happen, so providing an industry leading experience for our people is equally as important. By creating an authentic culture of purposeful work, we aspire to be an interesting and fulfilling place for talented individuals to grow careers. We live a philosophy of intentional learning combined with real-life experience supported by a fair and competitive rewards program. We are individuals, teams and a company that believes in our purpose and our approach is simple, the people who work at PCI fuel our business; we don’t say no, we figure out how. PCI Pharma Services is an Equal Opportunity Employer/Vet/Disabled