**Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.** **Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.** **Responsable Qualité et Responsable Pharmaceutique du site de Jonage (H/F)** Site d’environ 100 personnes, 5 ateliers de Production et 1 atelier de Contrôle Qualité (dont 4 ateliers confinés BSL 3+). Jusqu'à 250 lots produits par an. Taille des lots de 8000L à 24000L. Dans le respect des valeurs de Boehringer Ingelheim (BI), des règles HSE, de la politique Qualité de BI et du respect des enregistrements des produits, le rôle du responsable Qualité du site de Jonage est de garantir la conformité du nouveau bâtiment de production pendant la phase projet (projet ANTARES) et de maintenir la conformité des opérations de production pendant la phase de routine. L'objectif ultime du poste est de maintenir la licence d'exploitation du site avec des procédés robustes, d'assurer la disponibilité continue des produits, et d'améliorer la compétitivité du site. **Principales tâches et responsabilités :** Pendant la phase projet : + **Expertise qualité** : Apporter une expertise qualité aux différents acteurs du projet pour assurer une conformité pérenne du nouveau site de production. + **Stratégie de qualification et validation** : Définir la stratégie de qualification et de validation, y compris le transfert des méthodes analytiques, en conformité avec la réglementation et les procédures internes. + **Management des équipes** : Manager les responsables des équipes Assurance Qualité Ingénierie, Contrôle Qualité, Qualification et Validation, et AQ utilisateur. + **Gestion des fournisseurs** : Participer à la sélection et assurer la gestion qualité des fournisseurs de matières premières et des sous-traitants. + **Déploiement des systèmes informatiques** : Participer au plan de déploiement des applications informatiques nécessaires au nouveau bâtiment. + **Système assurance qualité** : Développer et suivre la mise en place du système assurance qualité du nouveau bâtiment, incluant la documentation opérationnelle, la formation du personnel, et la préparation aux inspections. + **Conformité réglementaire** : Assurer la conformité du nouveau site aux différentes réglementations en vigueur et aux procédures internes. Pendant la phase exploitation : + **Stratégie qualité** : Définir et mettre en œuvre la stratégie qualité du site en alignement avec la politique qualité de la division BIAH et la direction du site. + **Performance qualité et conformité** : Développer l'organisation qualité pour assurer la performance des processus qualité, garantir la conformité des SAQs (Systèmes d'Assurance Qualité) du site, et s'assurer de la préparation et du suivi des inspections officielles. + **Qualité produit** : Contribuer à l'amélioration de la qualité des produits en participant aux revues produits périodiques, en établissant un processus QRM (Quality Risk Management) robuste, et en s'assurant de la mise en place des actions correctives et préventives. + **Suivi de la performance** : Mettre en œuvre un pilotage et un reporting efficace de l'activité qualité par la définition et la gestion des indicateurs de performance. + **Culture qualité** : Initier et soutenir les programmes "Quality Culture" en collaboration avec les équipes qualité BIAH. **Compétences requises** + **Réglementations pharmaceutiques** : Connaissance approfondie des réglementations GxP, EU GMP, et des réglementations des pays destinataires des produits fabriqués sur site. + **Gestion d'équipes** : Expérience en management des équipes Assurance Qualité Ingénierie, Contrôle Qualité, Qualification et Validation, et AQ utilisateur. + **Gestion de projets qualité** : Capacité à définir des plans de développement de l'activité et du modèle organisationnel sur le moyen et long terme. + **Collaboration internationale** : Capacité à collaborer avec les autorités internationales et à s'assurer de l'intégrité des communications/réponses transmises. **Activités managériales et budget** + **Animation des départements** : Animer les départements Assurance Qualité Ingénierie, Contrôle Qualité, Qualification et Validation, et AQ utilisateur de Jonage en développant un haut niveau d’éthique et de leadership. + **Optimisation des processus** : Mettre en œuvre et optimiser les organisations et les processus de fonctionnement nécessaires à l’efficacité et la performance de l’activité. + **Santé, sécurité et environnement (HSE)** : Connaître et respecter les consignes en matière de HSE et contribuer à l’amélioration des résultats HSE du site. **Responsabilité pharmaceutique** + **Conformité des opérations pharmaceutiques** : Assurer la conformité des opérations pharmaceutiques effectuées sur le site avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et la réglementation en vigueur. + **Libération des lots** : Veiller à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. + **Gestion des informations de fabrication** : Conserver les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré et signaler tout obstacle ou limitation à l'exercice des attributions. **Interface et collaboration** + **Collaboration interne et externe** : Collaborer avec tous les acteurs de l’unité de production du site de Jonage, les équipes qualité du Centre Industriel Biologique Grand Lyon, et les autorités internationales. + **Communication** : Informer et communiquer régulièrement avec la Qualité Globale BIAH, le comité de direction du site, les affaires réglementaires, et les opérations commerciales. **Profil recherché :** + Bac+5 minimum dans une ou plusieurs des disciplines scientifiques suivantes : pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie + Expérience minimum de deux ans dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d’assurance de la qualité des médicaments, d’analyse qualitative des médicaments, d’analyse quantitative des substances actives ainsi que des vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires + Capacité d'élaborer des stratégies dans un environnement complexe et d'en assurer la mise en œuvre avec une orientation résultats + Forte capacité de management hiérarchique et transverse avec une orientation client + Fort leadership et excellente capacité d'influence avec les partenaires internes et externes à l'entreprise, incluant les autorités et partenaires au niveau international, + Capacité d'innovation (processus ou organisation), + Pratique courante de l'anglais, + Capacité de négociation (avec des autorités, en interne...) + Très bon niveau d’Anglais requis **Conditions de travail :** + Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement + Horaires : Cadre forfait jour + Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence + Autres avantages : restaurant d’entreprise, CSE, prime transport Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.