Regulatory Site Officer

Ubicación Cuautitlán

100% presencial

Tipo de contrato: Temporal (6 meses)

Acerca de la posición

Somos un líder mundial en vacunas humanas por más de 100 años. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves en todas y cada una de las etapas de la vida. Hemos continuado con un fuerte crecimiento y los mejores productos en su clase para protegernos contra muchas enfermedades como la gripe, la meningitis, la poliomielitis, la tos ferina, la bronquiolitis y mucho más. Mejoramos la vida de las personas desarrollando soluciones innovadoras de vacunación contra muchas enfermedades.

Innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y participamos en asociaciones para la prevención de enfermedades, para maximizar de forma sostenible el impacto de la vacunación.

Brindamos a los empleados la oportunidad de crecer y los alentamos a desarrollar trayectorias profesionales diversificadas dentro de la organización Sanofi.

Nuestro equipo:

Apoya la liberación de productos biológicos, así como el cumplimiento normativo de los productos comercializados mediante un manejo correcto y oportuno de todas las actividades regulatorias en su sitio. Soporta el mantenimiento de licencias de productos y registro del sitio.

Principales responsabilidades:

Apoya la liberación de lotes mediante el seguimiento a sometimientos y aprobaciones de productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.

Revisa el mantenimiento del cumplimiento regulatorio (License Conformance): Registros aprobados por Autoridades Reguladoras se encuentren alineados con la documentación operativa de los sitios

Prepara documentación para el sometimiento de Compromisos post-aprobación (Post License Commitments PLC), actualización de sistemas regulatorios y seguimiento a los PLC´s, asegurando una apropiada interacción con Manufactura y Suministro

Prepara y proporciona la documentación regulatoria y de calidad requerida, se comunica directamente con afiliadas (Aseguramiento de Calidad, Asuntos Regulatorios) para estas actividades

Apoya en la planeación, recepción, ejecución y preparación de respuestas de Auditorías de Calidad Global e Inspecciones Regulatorias

Da seguimiento a estatus de trámites para identificar posibles riesgos

Punto focal para la preparación de respuestas ante preguntas de la Autoridad Regulatoria

Prepara, con la contribución de los expertos, respuestas a preguntas CMC de Autoridades Reguladoras

Contribuye a la Inteligencia Regulatoria en su campo específico de competencias y comunica la información apropiada

Coordina envío de muestras, materiales y estándares de referencia para mantenimiento de las MA´s y liberación gubernamental de los productos

Acerca de ti

Experiencia: Tener experiencia previa en áreas de Asuntos Regulatorios (planta o almacén), Sistemas de Calidad y Cumplimiento, Aseguramiento de calidad

Habilidades sociales: Toma de decisiones, pensamiento estratégico y atención al detalle

Habilidades técnicas: Conocimientos y experiencia en actividades regulatorias de registro y mantenimiento de autorizaciones de mercado, manejo de comunicaciones con Autoridades de Salud

Educación: Licenciado en farmacéutica, química, biotecnología, ciencias de la salud (no indispensable)

Idiomas: inglés intermedio

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video  ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.

#LI-LAT

#LI-Onsite

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!