Quito, ECU
19 hours ago
Regulatory Affairs Specialist
Obtener y mantener los Registros Sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las políticas de la compañía y las exigencias normativas. Intermediar comunicaciones entre entidades, distribuidores y/o subsidiarias. Participar en las actividades/ proyectos del departamento. Apoyar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad FME, así como de Vigilancia Post Mercado de acuerdo con las políticas de la compañía y las exigencias normativas. Ejecutar las actividades inherentes a obtención, renovación o modificaciones de registros sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos. Gestionar las solicitaciones/ obtención de muestras de productos para propósitos de registros sanitarios y renovaciones. Traducir o revisar la traducción de los documentos necesarios para el registro de productos, renovación o cambios de registros sanitarios a fin de cumplir con los requerimientos establecidos. Mantener la documentación de los registros sanitarios actualizada y en condiciones de custodia y salvaguarda permanente. Realizar la evaluación de cambios globales, regionales y locales que puedan afectar a los registros sanitarios vigentes de los productos fabricados o comercializados por la compañía. Controlar y mantener los trámites regulatorios del establecimiento farmacéutico y aquellos dirigidos a la obtención de certificaciones de BPA, BPM y BPDT en almacenes, laboratorios y proveedores establecidos, ya sea para el cumplimiento regulatorio de la compañía, el cumplimiento de requerimientos de calidad. + Título de Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico (obligatorio) + Cursos, programas, diplomado en Asuntos Regulatorios y Vigilancia Post-Mercado (opcional) + Español y Inglés avanzado
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