Regulatory Affairs Specialist
Fresenius Medical Center
Obtener y mantener los Registros Sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las políticas de la compañía y las exigencias normativas. Intermediar comunicaciones entre entidades, distribuidores y/o subsidiarias. Participar en las actividades/ proyectos del departamento. Apoyar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad FME, así como de Vigilancia Post Mercado de acuerdo con las políticas de la compañía y las exigencias normativas.
Ejecutar las actividades inherentes a obtención, renovación o modificaciones de registros sanitarios de los medicamentos y dispositivos médicos.
Gestionar las solicitaciones/ obtención de muestras de productos para propósitos de registros sanitarios y renovaciones.
Traducir o revisar la traducción de los documentos necesarios para el registro de productos, renovación o cambios de registros sanitarios a fin de cumplir con los requerimientos establecidos.
Mantener la documentación de los registros sanitarios actualizada y en condiciones de custodia y salvaguarda permanente.
Realizar la evaluación de cambios globales, regionales y locales que puedan afectar a los registros sanitarios vigentes de los productos fabricados o comercializados por la compañía.
Controlar y mantener los trámites regulatorios del establecimiento farmacéutico y aquellos dirigidos a la obtención de certificaciones de BPA, BPM y BPDT en almacenes, laboratorios y proveedores establecidos, ya sea para el cumplimiento regulatorio de la compañía, el cumplimiento de requerimientos de calidad.
+ Título de Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico (obligatorio)
+ Cursos, programas, diplomado en Asuntos Regulatorios y Vigilancia Post-Mercado (opcional)
+ Español y Inglés avanzado
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