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Job Description

Job Title: QC Analyst Microbiology

CHE - Neuchâtel

Tâches principales

Le travail consiste à réaliser les activités d’analyses et de supervision selon les procédures en vigueur au laboratoire en respectant les règles GMP et/ou des projets en lien avec les activités du département Contrôle Qualité.

Réaliser des analyses ou des approbations d’analyses au laboratoire QC selon les procédures et normes applicables, par exemple, les cGMPs et les pharmacopées en fonction des priorités de planification.Respecter l’ensemble des règles décrites dans les SOP en application dans le laboratoireExécuter les activités du laboratoire avec la SOP en vigueur ouverte.Renseigner les divers formulaires, logbooks et documents en respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication et de Documentation + le(s) système(s) de gestion des résultatsPrévenir le Superviseur/délégué/Expert en cas de résultats non conformes et/ou invalides le jour même par oral et/ou écrit et initier l’évènement dans le système qualité dans les délais impartis.Respecter et appliquer les règles EHS. S’il constate des écarts à ces règles de la part de collègues ou intervenants externes, il assure également un rôle actif en rappelant aux personnes concernées l’application des règles EHS. Le collaborateur est également tenu d’ouvrir les événements EHS dans les délais impartis.Signaler à la personne responsable du planning et au superviseur/délégué toute déviation par rapport au planning de façon proactiveCompléter Smart QC au début et à la fin de chaque activitéExécuter les protocoles de qualifications des réactifs / consommablesExécuter les protocoles de validation (méthode, système, équipements)Exécuter les recalculs dans le système de gestion des résultatsRéconcillier les documents contrôlés et imprimer si applicableEntrer les résultats et réaliser la supervision des résultats des laboratoires externesInformer le responsable équipement si un écart est identifié sur l’équipementFaire des GEMBAs réguliers au laboratoireExécuter la revue des alarmes selon les procédures en vigueurGérer et ranger le laboratoire en général, respecter les normes de standardisation 5SÊtre responsable des procédures concernant ses méthodes et leur mise à jourEtre toujours à jour au niveau des formations (SABA)Compléter les formations dans les délaisS’assurer que la calibration et la maintenance des équipements est en ordre lors de l’analyseRespecter la gestion des Kanban en temps réelRemonter au responsable de méthode/équipement et au  Superviseur/délégué/Expert des écarts sur la procédureÊtre capable d’identifier et résoudre certains problèmes peu complexes relatifs à son domaine d’expertise (Troubleshooting)Supporter les initiatives d’amélioration continueSupporter les GEMBAs et HOPFormer les analystes sur les équipements et être backup formateur pour la formation GMPAvoir les connaissances système, équipement et méthode pour les équipementsÊtre responsable des logbooks des équipements (complétion, revue mensuelle) si applicableFormer les analystes à la place de travail pour les équipements si applicableSuivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance et interventions non planifiées sur les équipements en backup du responsableContacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement en backup du responsable équipement/méthodeÊtre responsable des procédures concernant les équipements et leur mise à jourCompléter les systèmes de gestions des équipements (par exemple RAM et Bolton)Participer à la gestion des déviations au protocoleFormer les apprentis si applicableSupporter la revue trimestrielle des invalidesRéaliser les rapports de tendance trimestrielle et annuelle des identificationsPrésenter son sujet d’expertise, les déviations lors des inspectionsAvoir les connaissances système, équipement et méthode pour son domaine d’expertiseGérer les « OOL» et invalides sur ses méthodes et les déviations dans le système et être l’expert sur le contenu ; trouver les root cause et CAPA associéesS’informer sur les nouvelles technologies et proposer des améliorationsÊtre le backup du superviseurParticiper activement aux analyses de risques équipements et méthodesSupporter les revues périodiques des systèmes et les ATR-RAÊtre capable d’identifier et résoudre certains problèmes complexes relatifs à son domaine d’expertiseContacter le fournisseur en cas de problèmes techniques sur son équipement ou sa méthode en back-up du goupe QC Equipement LifecycleSuivre les fournisseurs sur le terrain lors de maintenance, interventions non planifiées en back-up du goupe QC Equipement LifecycleEn collaboration avec le QC Sciences, participer à l’amélioration/harmonisation des méthodes intersitesEn collaboration avec le QC Sciences, être le support pour les soumissions réglementairesSupporter les projets en tant que SME

Exigences en matière de formation et d'expérience

Compétences critiques / clés

CFC minimum en microbiologie ou expérience équivalente dans industries pharmaceutique ou biotechnologiqueExpérience de minimum 2 ans dans un laboratoire cGMP ou minimum 2-5 ans en tant qu’analysteBonnes connaissances en méthodes de laboratoiresTrès bonnes connaissances en méthodes de laboratoiresTrès bonnes connaissances de l’aspect Data Integrity

Compétences linguistiques et informatiques :

Être à l’aise avec les outils informatiques et bureautiques usuels (pack Office)FrançaisAnglais (B1 minimum)

Aptitudes, capacités et compétences clés

Qualités personnelles:

Être en adéquation avec les valeurs de l’entreprise (Honnêteté, Intègrité, Equité et Persévérance) Être organiséAvoir le sens du travail en équipeSavoir communiquer efficacement et de manière approprié.Avoir un comportement exemplaireÊtre orienté patientProblem solver

Complexité et résolution de problèmes

Si nécessaire et en accord avec le responsable du laboratoire, initier et soutenir les actions correctives et préventives dans le laboratoire.

Statuer sur le résultat des analyses rendues (validité et conformité)

En savoir plus sur Takeda Neuchâtel:

Avec plus de 700 collaborateurs, Takeda Neuchâtel est l’un des dix plus grands employeurs du Canton de Neuchâtel et l’un des sites de production biopharmaceutique de référence en Suisse. Actif 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, le site emploie un large éventail de professionnels formés aux biotechnologies et à leur application dans la production industrielle.

Avec plus de vingt nationalités, Takeda Neuchâtel offre un environnement de travail international, diversifié et innovant au sein d’une entreprise ancrée et engagée dans son écosystème local.

Takeda Neuchâtel est certifiée Entreprise Formatrice par le Secrétariat d'Etat à l'Economie Suisse. Nous formons des jeunes apprentis dans divers domaines tels que le contrôle qualité en laboratoire, la logistique, l’informatique et la production biopharmaceutique.

“Donner à nos employés les moyens de briller”:

Takeda est fière de son engagement à créer une main-d'œuvre diversifiée et à offrir des opportunités d les employés et candidats à l'emploi sans tenir compte de la couleur de peau, de la religion, du sexe, d sexuelle, de l'identité de genre, de l'expression de genre, du statut parental, de l'origine nationale, de l statut de citoyenneté, des informations ou caractéristiques génétiques, de l'état civil ou de toute autre protégée par la loi.

LocationsCHE - Neuchatel

Worker TypeEmployee

Worker Sub-TypeRegular

Time TypeFull time