Work Schedule
Standard (Mon-Fri)Environmental Conditions
OfficeJob Description
所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社
事業部・組織名：RAQA
Job Band: 7
職務レベル： 管理職レベル（部下あり）
＊本ポジションは部下2名をもって頂くことを想定していますが、候補者のご経験・資質によりSenior QA Specialist (Job band 6 / 部下なし）として採用となる可能性もございます
1. About Us
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。
2. Essential Duties and Responsibilities
医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務
3. Job Description
品質保証担当者と連携し、Quality Management System (QMS)の運営、維持管理の実施
・QMS関連文書の新規作成及び改訂
・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行
・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施
・内部監査及び自己点検、供給業者の評価の実施
・国内製造委託業者の管理
・製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）
・薬事関連教育訓練の実施及び管理
（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）
・QMS適合性調査対応の実施
・製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成
4. 必要とされる資格・経験
・医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
・大学もしくは大学院卒（文系、理系は問いません）
・規制当局又は認証登録機関によるISO13485適合性調査対応経験
・日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
・ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
5. 歓迎される資格・経験
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
・医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
・SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ITシステムの使用経験
6. ポジションの魅力
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客サポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただける次世代リーダー候補の募集となります。入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながらQMSの全体業務をリードいただきます。製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。その他記載項目：１）組織・チームの構成
薬事品質保証部（18名）は、薬事チーム（5名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
２）On boarding Plan（育成・研修の計画）
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。
３）一日の働き方/スケジュールなど
勤務先は三田本社と横浜オフィスの2つで、在宅勤務制度を活用しつつ、週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
４）将来的なキャリアパス
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります