**Job Description Summary** Responsável em prestar suporte aos processos regulatórios de acordo com as regulamentações sanitárias, apoiando as atividades da equipe de regulatórios BDX, incluindo a elaboração e submissão de processos de aprovação de produtos. Garantir o controle das atividades administrativas do setor regulatório, bem como ser o ponto de contato inicial de dúvidas regulatórias para as áreas de CS e QA. **Job Description** **BD Interventional (BDI)** O foco da BD Interventional (BDI) é a liderar a inovação em dispositivos que melhoram a vida no campo das intervenções cirúrgicas, endovasculares, urológicas e de cuidados intensivos com o objetivo de alavancar o tratamento de doenças de alta complexidade e possibilitar procedimentos de intervenção e/ou cirúrgicos. **Principais Atividades:** + Controlar e executar os processos de regularização sanitária de produtos, certificação de produtos (Inmetro/Anatel) e certificação de BPF para plantas internacionais junto à Anvisa, assegurando a conformidade e o cumprimento de prazos legais, internos e de acodo com o planejamento de submissões alinhado com a Gerência de RA, bem como preencher e atualizar os dados de submissões na IRAOP, no RIM, assegurar a criação do eIPRRA e do Registration Record. + Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos. + Realizar a analise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta. + Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis. + Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores. + Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e Autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis. + Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores. + Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos. + Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação. + Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a subimissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA. + Controlar documentos legais como Certificados de Governo Estrangeiro e Cartas de Autorização do Fabricante: solicitar, verificar, enviar para tradução juramentada, organizar, arquivar e controlar a vigência destes documentos, bem como manter as procurações da área atualizadas. + Controlar, organizar, autenticar, traduzir, escanear e/ou arquivar documentos para processos de regularização de produto e regularização de empresas, controle de mudanças, adequação de produto, licenças, certificação de boas práticas de planta ou centro de distribuição, INMETRO, ANATEL, fornecedores, treinamentos, solicitações externas, incluindo comunicações entre áreas e com o departamento regulatório local ou global. + Capturar, planilhar, organizar e arquivar protocolos, atos normativos de Diários Oficiais e informações regulatórias do banco de dados da ANVISA conforme solicitação de um Analista ou Gerente. + Controlar as publicações de aprovação de processos pelas autoridades compententes, bem como salvar as publicações DOU, Certificados de Conformidade e Certificado de Aprovação bem como atualizar os sistemas informatizados (RIM e outros aplicáveis). + Fornecer suporte às solicitações externas: providenciar documentos diversos como certificados de registro de produtos fabricados no Brasil e exportados p/ outros países (p/ fins de registro e exportação) e assegurar o envio destes documentos para os países conforme solicitação de um Analista ou Gerente. + Realizar a interface com os Departamentos de Customer Service e Qualidade sendo ponto de contato inicial de dúvidas regulatórias, bem como responder os emails de ACRs. **Requisitos:** + Formação acadêmica: Farmácia ou Biomedicina + Competências: inglês intermediário a avançado _A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual._ Required Skills Optional Skills . **Primary Work Location** BRA Sao Paulo - Chacara Santo Antonio **Additional Locations** **Work Shift** Becton, Dickinson and Company is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.