**La Posición** Realizar sometimiento y mantenimiento de los registros sanitarios de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) con respecto a trámites de registros sanitarios nuevos, renovaciones y modificaciones entre otros, para poder mantener los productos en el mercado de acuerdo al plan estratégico establecido por la compañía, las leyes colombianas vigentes y la legislación local sanitaria vigente de acuerdo con los lineamientos y políticas Corporativas, de la región y locales. **Tareas y responsabilidades** + Difundir la información aprobada por INVIMA de los cambios en insertos e Información para prescribir a mercadeo, medicina y demás stakeholders de la compañía según aplique. + Brindar apoyo con la documentación solicitada de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en procesos de licitaciones, soporte a países y proyecto de “unused registration”. + Realizar sometimiento y seguimiento de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en trámites como: PSUR, DSUR, Planes de gestión de riesgo, Información de seguridad y llamados a Revisión de oficio según legislación colombiana vigente. + Mantenerse actualizado anualmente sobre el proceso de farmacovigilancia local y ejecutar las acciones que apliquen a asuntos regulatorios. + Revisión de materiales promocionales de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) en Veeva Vault o herramienta vigente de Boehringer Ingelheim. + Preparar y atender a reuniones con INVIMA y/o entidad designada por el Gobierno y gremios para los trámites de los productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s). + En caso de tener productos de uso humano de su(s) línea(s) terapéutica(s) y de control especial del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), encargarse de enviar informes al FNE en los tiempos establecidos por la ley colombiana. + Ser backup del Jefe/a de Asuntos Regulatorios y Back-up de los/las analistas de registros en los trámites de INVIMA a fin de garantizar el funcionamiento del área. Funciones de Farmacovigilancia: + Establecer y mantener el sistema de Farmacovigilancia local en cumplimiento con las regulaciones locales y requisitos de Boehringer Ingelheim, incluyendo: + Inteligencia de Farmacovigilancia: monitoreo de comunicaciones locales regularmente para información relevante con respecto a cualquier requisito regulatorio nuevo o modificación al mismo para PV, para garantizar el cumplimiento con la legislación respectiva en todo momento. + Ingresar la información de eventos adversos a la plataforma global de PV, INVIMA y realizar revisiones de calidad de estos casos según aplique, reconciliaciones mensuales, Contingency Plan PV repository. + Atender Inspecciones (con la Entidad Regulatoria Local) y auditorias, self assessments, etc (Corporativas o de la región según aplique). + Implementar actividades para mejorar la cultura de cumplimiento de PV y la conciencia de PV a nivel local de acuerdo con las recomendaciones globales. + Asegurar que el instructivo del funcionamiento local de PV y el repositorio del sistema de PV local describen correctamente su funcionamiento y refleja los procesos y requisitos relevantes tanto a nivel local como a nivel global. + Cooperar con Farmacovigilancia global en la identificación de incumplimientos (Non Compliances, NC) de PV que puedan ocurrir durante las actividades rutinarias y el desarrollo e implementación oportuna de los CAPAs para solventar estos incumplimientos, así mismo con relación a las observaciones derivadas de auditorías e inspecciones de PV. + Ser deputy (Back up) del Local Patient safety lead. **Requisitos** + Graduado/a Quimico/a Farmacéutico/a. + Deseable experiencia en Asuntos Regulatorios y en Farmacovigilancia (medicamentos de uso humano) mínima de 1 año. + Idioma inglés intermedio/avanzado oral.   All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.